Diseño del área de procesamiento de endoscopios.

Las secciones 1, 2 y 3 cubren el alcance de la norma, las referencias normativas y los términos y definiciones . La Sección 4 , Diseño del área de procesamiento de endoscopios , es donde se siente por primera vez el impacto de la nueva norma. El nuevo estándar reafirma las recomendaciones de diseño para el flujo unidireccional con declaraciones adicionales de que el área de procesamiento debe designarse únicamente para procesamiento y tener dos salas separadas para procesar endoscopios. Si bien la norma establece: “Hasta el momento (renovaciones importantes o nueva construcción) en que se puedan proporcionar dos salas de procesamiento separadas, se debe implementar un procesamiento unidireccional estricto” ¹ , la intención es evitar la contaminación cruzada y mantener la separación entre lo limpio y lo limpio. sucio mediante diseños de habitaciones adecuados. Se brindan recomendaciones adicionales para áreas de procesamiento de una sola habitación que no se pueden renovar al diseño preferido de dos habitaciones.

Las recomendaciones de diseño adicionales incluyen el uso de una ventana de paso que se puede cerrar o reprocesadores de endoscopios automatizados (AER) de paso para cumplir con los requisitos de separación de suciedad y limpieza mientras se mantiene la diferenciación de presión de aire. Se proporciona orientación sobre el almacenamiento adecuado de endoscopias, incluida la separación de la sala de procedimientos. Se recomienda un área de secado designada con aire forzado para instrumentos con presión regulada o un mínimo de aire filtrado con HEPA, que se trata con más detalle en la Sección 8.

Las recomendaciones de diseño adicionales cubren lavabos, iluminación de inspección general con aumento basada en las recomendaciones de la Illuminating Engineering Society of North America (IES), procedimientos para monitorear y mantener el sistema HVAC y monitoreo de la calidad del suministro de agua (consulte la nueva norma AAMI ST108:2023). 

Limpieza Ambiental

La Sección 5 , Limpieza ambiental , proporciona recomendaciones para la limpieza y desinfección de rutina del área de reprocesamiento con la intención de que un ambiente limpio reduzca la transmisión de microorganismos. Este es también el primer uso del lenguaje de “equipo multidisciplinario” que se utiliza en todo el estándar para reunir al personal con intereses creados en el procesamiento de resultados para garantizar que se tomen las medidas adecuadas para cumplir con las recomendaciones del estándar, identificar y minimizar riesgos, documentar políticas y procedimientos. y mejorar la calidad del reprocesamiento.

La norma proporciona recomendaciones para que el equipo multidisciplinario garantice que se realice y verifique una limpieza ambiental efectiva.

Personal

La Sección 6 , Personal , destaca que “las instituciones deben garantizar que el personal de reprocesamiento tenga tiempo suficiente para completar los pasos de acuerdo con las regulaciones, estándares, directrices y las IFU (instrucciones de uso) del fabricante”. ² Si bien esta afirmación puede parecer sencilla y de conocimiento común, cada centro debe garantizar que el personal y los líderes de endoscopia comprendan las regulaciones, estándares, pautas y requisitos de las IFU, el tiempo necesario para realizar adecuadamente las tareas de reprocesamiento necesarias y garantizar que el personal tenga el tiempo necesario para realizar las tareas adecuadamente. Esta sección incluye información sobre Precauciones estándar, Higiene de manos y Vestimenta , y un tiempo considerable sobre Recomendaciones de políticas y procedimientos, además de Educación, capacitación y verificación de competencias .

La sección Políticas y procedimientos proporciona recomendaciones de contenido, como ser coherente con las instrucciones de uso disponibles y vigentes, para procesar las actividades y garantizar que se supervise el cumplimiento de las políticas y procedimientos. También deben ser revisados ​​por el equipo multidisciplinario y actualizados periódicamente.

En cuanto a educación, capacitación y competencias , la norma confirma el entendimiento común de que todo el personal de procesamiento de endoscopios debe completar una capacitación formal y una verificación de competencias antes de realizar las tareas de forma independiente. El uso de “deberá” es importante aquí ya que denota un requisito versus una recomendación. Además, la norma respalda el beneficio de la certificación al establecer que el personal debe estar certificado en procesamiento de endoscopios flexibles dentro de los 2 años posteriores al empleo y mantener su certificación.

ST91 también aclara un punto crítico en las competencias del personal al afirmar que deben incluir cada marca y modelo de endoscopio, equipo, conexiones de equipo y procedimientos de verificación de limpieza específicos. Este requisito significa que si la empresa tiene 8 endoscopios diferentes, cada empleado que realice tareas en esos endoscopios debe demostrar capacitación y competencias específicas para cada marca y modelo.

Procesos de descontaminación

La Sección 7 , Procesos de descontaminación, comienza con la recomendación de la norma sobre el reprocesamiento del alcance real. La norma proporciona comentarios y procedimientos generales para el tratamiento en el punto de uso, transporte de endoscopios contaminados, pruebas de fugas, limpieza, enjuague, secado, inspección y verificación de limpieza manual y automatizada. Los procedimientos reales de la instalación deben basarse en instrucciones de uso escritas, y los procedimientos de ST91 proporcionan un punto de partida para garantizar la inclusión de las áreas necesarias.

Una novedad en el estándar es una comunicación de transferencia requerida desde el punto de uso al área de descontaminación, incluido el identificador del paciente, la fecha del procedimiento y la hora en la que se completó el tratamiento en el punto de uso. Se proporcionan recomendaciones para el transporte adecuado de endoscopios sucios, además de indicar que la limpieza debe comenzar dentro de una hora después del tratamiento en el punto de uso, a menos que se indique lo contrario en las instrucciones de uso del fabricante. Recuerde que las pruebas de fugas deben realizarse antes de que comience la limpieza real, por lo que 1 hora incluye el transporte, las pruebas de fugas y cualquier tiempo de espera antes de que comience la limpieza.

El estándar cubre recomendaciones de pruebas de fugas para calibración y mantenimiento, con 3 opciones aceptables para manejar piezas y válvulas desmontables, revisa la gestión de la solución de limpieza de fregaderos y recomendaciones de uso de cepillos.

La subsección 7.8 aclara la diferencia y la necesidad de una inspección visual con recomendaciones de aumento iluminado y verificación de limpieza. El cambio e impacto más significativo es el requisito de realizar una prueba de verificación de limpieza en todos los endoscopios de alto riesgo (ejemplos proporcionados en la norma) después de cada uso. Además, se requieren pruebas de verificación de limpieza para todos los endoscopios que no sean de alto riesgo en intervalos establecidos según la cantidad de usos.

Desinfección de alto nivel (DAN) y esterilización

La Sección 8 , Desinfección de alto nivel, esterilización química líquida y sistemas de esterilización terminal para endoscopios flexibles , se centra en tres aspectos críticos: desinfección de alto nivel versus esterilización, calidad del agua y requisitos de secado. Esta sección comienza con la declaración: “Todos los endoscopios flexibles que se introducen directamente en el torrente sanguíneo o que entran en contacto con un tejido o espacio corporal normalmente estéril durante su uso son dispositivos críticos y deben esterilizarse”. ³ Cada instalación debe determinar a qué alcances se aplica esto. La sección también proporciona comentarios y procedimientos generales para la desinfección de alto nivel, el procesamiento de esterilización química líquida, la desinfección automatizada de alto nivel, la desinfección manual y las modalidades de esterilización terminal.

Para la calidad del agua, ST91 hace múltiples menciones a la calidad microbiana del agua de enjuague mientras sigue las instrucciones de uso del fabricante del endoscopio y del equipo de procesamiento. Con el lanzamiento de la nueva norma ST108:2023 de AAMI, Agua para reprocesamiento de dispositivos médicos, ahora se debe hacer referencia a ST108 para la calidad del agua de procesamiento de endoscopios en lugar de TIR34:2014 (R2021).
ST108 define mediciones de la calidad del agua del grifo, de servicios públicos, crítica y de vapor según el uso del procesamiento y requiere pruebas en el punto de generación y en el punto de uso. ST108 también hace referencia a un comité multidisciplinario responsable de la calidad del agua y los programas de gestión del agua, incluido el análisis de riesgos y el monitoreo de la calidad del agua.

El secado de endoscopios también recibe una atención considerable en la nueva
norma ST91. Se recomienda un tiempo de secado mínimo de 10 minutos utilizando aire forzado para instrumentos con presión regulada o aire filtrado con HEPA. Si aún se observa humedad, se debe continuar con el secado activo hasta que no se vea humedad. La norma también analiza cómo detectar la humedad y los procedimientos recomendados para el secado manual.

Almacenamiento de endoscopios procesados

Las secciones 9 y 10 son secciones breves sobre vainas de endoscopio estériles utilizadas como barreras microbianas protectoras y procesamiento de accesorios de endoscopio . La Sección 11 , Almacenamiento de endoscopios procesados , proporciona recomendaciones para almacenar endoscopios desinfectados de alto nivel, esterilizados químicamente con líquidos y esterilizados terminalmente. Por ejemplo, los gabinetes de almacenamiento deben diseñarse para permitir la circulación de aire como se describe en las instrucciones de uso del fabricante del endoscopio, y las válvulas y accesorios deben retirarse durante el almacenamiento. Esta sección también complementa los comentarios de la Sección 8 sobre el secado al establecer que los visores deben secarse antes de colocarse en gabinetes de almacenamiento con filtro HEPA que no tienen capacidad de secado. Se proporcionan definiciones, diferencias y uso recomendado de gabinetes de secado de endoscopios versus gabinetes convencionales.

La norma proporciona recomendaciones para la identificación de endoscopios durante el almacenamiento. En cuanto a las fechas de vencimiento, ST91 establece que “El tiempo máximo de almacenamiento seguro aceptado (anteriormente denominado ‘tiempo de suspensión’ o vida útil) para los endoscopios procesados ​​antes de que ya no puedan considerarse seguros para el uso del paciente no está bien definido”. ⁴ La norma recomienda que el equipo multidisciplinario del centro de atención médica realice una evaluación de riesgos para determinar el tiempo máximo de almacenamiento de un endoscopio antes de procesarlo.

La Sección 12 , Transporte de endoscopios procesados , proporciona breves recomendaciones sobre el manejo y transporte de endoscopios. La Sección 13 , Control de calidad , es una sección extensa de 24 páginas que cubre múltiples aspectos del control de calidad y la mejora de procesos. La norma establece que se debe crear un programa multidisciplinario de garantía de calidad para todos los aspectos del procesamiento de endoscopios y luego enumera las 20 áreas que deben incluirse. Se debe mantener la trazabilidad total del uso del endoscopio y la documentación de procesamiento (los sistemas de seguimiento de instrumentos a menudo cumplen con este requisito).

La inspección visual del endoscopio y la verificación de la limpieza se reafirman y declaran como parte del proceso de control de calidad. Se deben establecer métodos para verificar que el equipo de limpieza funcione y sea efectivo, incluidas pruebas de rutina de los equipos de limpieza automatizados. Se proporcionan recomendaciones de seguimiento de procesos y mejora de procesos de calidad para programas de mejora continua. Por último, debe existir un proceso sistemático y continuo para verificar el cumplimiento de los procedimientos, se debe realizar un análisis de riesgos anualmente y se debe completar un análisis de la causa raíz de cualquier problema identificado.

La Sección 14 , Reparación de dispositivos y endoscopios en préstamo , cubre consideraciones y recomendaciones generales para detectar necesidades de reparación, comunicación, manejo y documentación de reparaciones de endoscopios. El mantenimiento preventivo de rutina debe abordarse en la política y los procedimientos de la instalación, incluida una inspección exhaustiva de todos los canales y mecanismos de trabajo. La Sección 15 , Evaluación de nuevos productos , comparte consideraciones asociadas con la realización de evaluaciones de productos.

Después de las 15 secciones del estándar hay 11 anexos informativos que comparten información adicional, razonamiento y antecedentes del estándar que brindan una mayor comprensión. En general, ST91 es un estándar completo y bien redactado que proporciona numerosos requisitos y recomendaciones para procesar endoscopios de manera efectiva de una manera que ayude a mitigar los riesgos de infecciones en los procedimientos de endoscopia. Para comprar su copia del estándar, visite el sitio web de AAMI. ⁶

REFERENCIA

1. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ST91:2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. 2021.

2. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ST91:2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. 2021;13.

3. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ST91:2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. 2021;22.

4. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ST91:2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. 2021;40.

5. Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica. ANSI/AAMI ST91:2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. 2021;54.

6. ANSI/AAMI ST91: 2021: Procesamiento de endoscopios flexibles y semirrígidos en centros de atención médica. Consultado el 2 de enero de 2023. https://www.aami.org/st91.