Pruebas microbianas en el aire comprimido (Parte 2)
Medidas preventivas para evitar contaminación
Un programa de pruebas de aire periódicas puede proporcionar información crítica para monitorear la degradación de la calidad del aire y ayudar en la prevención de la contaminación del producto. El plan de muestreo debe incluir puntos de muestreo, un número estadísticamente significativo de muestras y una frecuencia de muestreo que controlará todas las condiciones que podrían afectar la calidad del aire, como las condiciones ambientales, los programas de mantenimiento y la actividad de producción.
El número de muestras debe ser adecuado para proporcionar suficiente confianza estadística de calidad”. (Guía de CGMP para la validación de procesos de la industria: principios y prácticas generales).
Especificaciones de aire
Las tablas específicas de la calidad del aire muestran las especificaciones de aire comprimido descritas por ISO 8573: 2010, BCAS y VDMA. Muchos fabricantes que establecen procedimientos operativos estándar para el aire comprimido utilizado en el proceso de fabricación se refieren a estas especificaciones para ayudar a establecer sus propias pautas.
Nota 1: El aceite ISO 8573 incluye aerosol, vapor en el rango de C 6+ y aceite líquido. El aceite líquido normalmente se muestrea cuando hay flujo en la pared, se sospecha contaminación o los resultados superan los 5 mg/m3.
Nota 2: Para partículas de clase 0, 1 y 2 (rango de 0,1 a 0,5 μ solamente), se requiere un contador de partículas láser con un difusor de alta presión. Para calificar las Clases de Partículas 0 a 5, no puede haber presentes partículas mayores a 5μ.
Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
ANSI – American National Standards Institute.
Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
BCAS – British Compressed Air Society
VDMA (Asociación Alemana de Fabricantes de Máquinas e Instalaciones)
VDMA 15390-2:2018-04 Pureza del aire comprimido
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Clases de aplicación de acuerdo a la ISO 8573-1: 2010
Instrucciones para la generación y verificación de la pureza del aire comprimido para aplicaciones del sector alimentos y farmacéutico.
La hoja estándar VDMA serie 15390 es:
• Guía de aplicación nacional para la serie de normas ISO 8573.
• Reemplazo para las normas DIN ISO 8573 que ya no se publican.
• Extensión de la serie de normas ISO 8573 para incluir clases de limpieza específicas de la aplicación y otra información y explicaciones útiles.
• “Pequeño compendio” de tratamiento de aire comprimido.
El documento de guía para áreas de aplicación seleccionadas, por ejemplo, tecnología alimentaria y farmacéutica (incluidos los materiales de embalaje).
La hoja estándar VDMA 15390-2 amplía el documento básico VDMA 15390-1 para incluir los requisitos especiales en los sectores alimentario y farmacéutico.
Bajo el aspecto: “El daño a la salud humana es uno de los potenciales de riesgo elementales adicionales en los sectores alimentario y farmacéutico”. A estas aplicaciones se dedica un documento complementario por separado.
La hoja estándar VDMA 15390-2 describe:
• Términos y definiciones específicos de la aplicación.
• Información básica específica de la aplicación sobre aire comprimido.
• Tratamiento de aire comprimido central y descentralizado requerido dependiendo de la red de aire comprimido.
• Aplicaciones y riesgo potencial.
• Lista de clases de limpieza típicas dependiendo de la aplicación.
• Mas información e instrucciones de uso.
VDMA Requisitos para la pureza del aire comprimido en el sector farmacéutico o alimentario
Las purezas del aire comprimido enumeradas a continuación están destinadas a garantizar que el producto que se va a procesar y/o empaquetado y/o el embalaje primario no está contaminado con impurezas no deseadas del aire comprimido asegurando que:
• No se liberan sustancias no deseadas relevantes del aire comprimido al producto y/o embalaje cuando el producto a ser procesado y/o empacado y/o el empaque primario esté en contacto directo con el aire comprimido;
• El contenido de agua del producto no cambia cuando el aire comprimido está en contacto directo con el producto a ser procesado y/o empaque;
• los microorganismos que afectarían negativamente la vida útil o la esterilidad del producto no ingresan al producto a través del aire comprimido cuando el aire comprimido está en contacto directo con productos perecederos a ser procesado y/o envasado.
NOTA: Dependiendo de la aplicación, las cargas microbiológicas del aire comprimido deben mantenerse al mínimo a través de los puntos de rocío más bajos posibles, especialmente se requiere una relajación del nivel de presión para la aplicación (ver también VDMA 15390-4 cuando esté disponible). Los símbolos, unidades y dimensiones necesarios para la designación de la pureza del aire comprimido se describen en la norma ISO 8573-1:2010 y solicitar esta especificación VDMA.
La pureza del aire comprimido, en términos de los principales contaminantes definidos, se establece de acuerdo con la norma ISO 8573-1:2010 de la siguiente manera:
ISO 8573-1: 2010 [A: B:C:D] donde:
A – es la clase de pureza para partículas (contaminantes sólidos y líquidos).
B – es la clase de pureza para la humedad (gaseoso) y el contenido de agua (líquido).
C – es la clase de pureza para el contenido total de aceite (líquido y gaseoso).
D – es el filtrado estéril si es requerida para la generación de aire comprimido estéril.
*1: Es posible que se requieran purezas de aire comprimido más altas según el sistema de aire comprimido y/o las aplicaciones y, en particular, la evaluación de riesgos de los puntos críticos de control de acuerdo con el concepto HACCP (El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control APPCC, mejor conocido por sus siglas en inglés HACCP, es un proceso preventivo que sirve para identificar, evaluar y prevenir los riesgos potenciales de contaminación en la industria farmacéutica o alimentario).
Accesorio para aire estéril (extracto del documento VDMA recomendación año 1997)
Siempre trate el aire directamente aguas arriba de la boca de consumo (ver grados de filtración ISO 8573-1 (2010) sin tratamiento para aire estéril).
Ejemplo:
A. Operación intermitente
Esterilización (regeneración) del filtro durante las pausas operativas.
B. Funcionamiento continuo
La esterilización (regeneración) del filtro se realiza en espera.
Las especificaciones de aire y gas a las que se hace referencia anteriormente se pueden ver en:
VDMA.
Grados de filtración ISO 8573-1 (2010) sin tratamiento para aire estéril
Fuente: KAESER Kompressoren